Tip:
Highlight text to annotate it
X
식품안전 및 응용영양 센터 식품 및 사료 안전 비디오
FDA의 식품접촉물질(FCS) 신고 프로그램
안녕하세요 Sharon Elyashiv-Barad입니다
이 프리젠테이션은
여러분이 식품접촉신고(FCN)를
준비하는 데 도움이 될 것입니다
또한 식품접촉물질의 정보를 제공하고
그런 물질을 신고할 때 필요한
구체적인 정보와 조언을 드리려고 합니다
메릴랜드 주 칼리지 파크에 위치한 식품첨가물안전부(OFAS)는
FDA의 식품안전 및 응용영향 센터에 소속되어 있으며
다양한 식품 관련 물질들의 안전한 사용을 지원하기 위해
과학적인 자료 및 기타 제출된 정보를
평가하는 책임을 맡고 있습니다
OFAS 내의 식품접촉신고분과는
FCN 프로그램을 담당하고 있으며
업계가 제출한 새로운 요소들을 생산 전 검토하고
식품접촉물질의 사용을 검토합니다
질문이 있거나 조언할 것이 있으시면
또는 설명이나 정보가 필요하시면
FDA로 연락하십시오
이 슬라이드는 오늘 다룰 주제들의
개요를 보여줍니다
우선, 1997년 FDA 현대화법안의
배경에 대해 말씀드리겠습니다
다음으로, FCN 프로그램의 다양한 측면들을 논의할 것입니다
그 내용은, 범위
웹에 나온 정보
안내 문서들 물품 목록
FCN 포맷과 제출 관련 정보
검토 기간 중, 검토 후의 FDA의 업무 등 입니다
그리고 짧게, 신고 전 상담과
정보자유법 관련사항에 대해 이야기 하고
프리젠테이션을 마치려고 합니다
이 프리젠테이션 내용의 대부분은
FDA 웹사이트 www.fda.gov의
"Food Contact Substances" 섹션에서 찾아보실 수 있습니다
FDA는 여러분이 이 주제에 관한 행동을 취하기 전에
웹사이트의 정보를 검토할 것을 권합니다
FCN 프로그램은
1997년의 FDA 현대화법안에 의해 공포되었습니다
FDAMA는, 예전에 "간접 첨가물"로 불리다가
지금은 범위가 확장된 "식품접촉물질(FCS)"의
생산 전 허가를 가능케하기 위해 FCN 프로그램을 시작했습니다
식품 첨가물 신청 프로세스에 비해
FCN 프로세스는 더 능률적이고
여러 중요한 속성들을 갖고 있습니다
특히, FCN 승인은
제조사 또는 공급자에게 권리를 부여합니다
FCN은 검토 기간 중에는 정보가 보호됩니다
하지만 FDA의 행동이 있을 경우
중요치 않은 자료는 공개될 수도 있습니다
제출 과정은 반드시
120일 검토 기간 내에 끝나야 합니다
연방 식품 의약품 및 화장품법 아래 정의된 안전 표준은
21 CFR 섹션 170.3(i)에 정의된 것처럼 바뀌지 않습니다
해를 주지 않을 합당한 확실성이 있어야 합니다
연방 식품 의약품 및 화장품법은 FCS를
그 사용이 그 식품에
구체적인 어떤 효과를 줄 의도가 아닐 때
생산, 포장, 운반, 저장에 사용될 물질의
요소로 사용될 어떤 물질로 정의합니다
식품접촉소재 또는 물품은
한 개 또는 그 이상의 FCS로 구성될 수 있습니다
새롭게 정의된 "식품접촉물질"은
과거의 용어인 "간접 첨가물"보다
상당히 범위가 넓고
간접 첨가물
안전물질(GRAS)
이전에 승인된 물질들을 포함합니다
앞에서 언급한대로
FCS의 정의에 맞는 많은 식품 첨가물들이
전에는 간접 첨가물로 불렸었고
21 CFR 섹션 174 - 179에 성문화되어 있습니다
FCS에는 많은 예들이 있습니다
그 중 몇 가지가 이 슬라이드에 나와 있습니다
중요한 점은 FCS의 정의에
식품 첨가물로 쓰이는 폴리머와
모노머 또한 포함된다는 것입니다
그 외에도
종이나 금속의 코팅
종이 및 폴리머 첨가제 접착제, 이온 교환 수지
식품 가공 장비 등이 있습니다
어떤 물질이 어떻게 규제를 받는지 궁금하시면
FDA로 연락하시기 바랍니다
다음으로, 누가 FCN을 신청할 수 있을까요?
FCN이나 식품 첨가물 신청은 언제 해야 할까요?
한 개 이상의 FCN이 필요할 때는?
누가 FCN을 이용할 수 있을까요?
사용허가된 FCS에 대해
새로운 FCN을 제출할 경우는?
FCS의 적용 대상을 결정할 때
첫 질문은 "누가 FCN을 제출할 수 있는가?"입니다
이것은 법에 명확히 정의되어 있습니다
FCS의 새로운 용도를 위한 신고는
FCS의 공급자 또는 생산자
또는 대리인이 FDA에 할 수 있습니다
"공급자"라는 말은 FCS를 공급하는 사람
이라고 해석 되어져 왔습니다
여기에는 식품접촉소재를 생산하기 위해
FCS를 스스로에게 공급하는 회사도 포함됩니다
새로운 소재를 이용할 계획을 할 때, 다음 질문은
"언제 FCN을 제출해야지?" 입니다
법에 의해, FCN은 식품 첨가물인 FCS를
새롭게 사용할 때만 요구됩니다
새로운 FCN이 요구되는 예는
승인되지 않은 FCS의 사용
승인된 FCS의 전용
새로운 제조 공정
새로운 또는 다른 제조사나 공급사 등입니다
FCS가 안전물질(GRAS)이거나
이전에 승인 받은 경우 식품접촉 용도를 위해
신고가 요구되지는 않지만
생산자는 선택적으로 FCS 이용을 알리기 위해
FDA에 FCN을 제출할 수 있습니다
물론 FCN이 승인을 위해 선호되는 통로이지만
FDA는 경우에 따라 식품 첨가물 신청을
요구할 수도 있습니다
이 내용들은 21 CFR 섹션 170.100(c)에 나와있습니다
FCS의 새로운 사용이
누적섭취농도를
1ppm 이상 높일 경우
또는 바이오사이드의 경우 200ppb 이상 높일 경우
또는 FCS에 FDA에서 검토하지 않은
생물학적 정량이 존재하고
연구 결과 발암성이 명확하게 음성이 아닐 때
이제는 이런 질문이 생길 겁니다
"하나 또는 여러 개의 신고가 필요할 경우는?"
이 슬라이드에 설명된 것처럼 식품 첨가물 FCS가 하나인 경우
하나의 FCN이 제출되어야 합니다
예를 들어, 새로운 촉매로 생산된
새로운 폴리머를 생각해 보죠
폴리머는 식품 첨가물입니다
촉매로 쓰인 FCS는
생성된 폴리머에 구체적인 효과를 주지 않았습니다
반면에, 사용하려는 용도로 승인되지 않은
식품 첨가물 FCS가 두 개 이상 일 때는
FCN을 여러 개 제출해야 합니다
예를 들어 새로운 폴리머가
폴리머와의 사용이 승인되지 않은
항산화제와 섞였다고
생각해 봅시다
항산화제는 폴리머에 의도된 구체적 효과를 주기 때문에
FCS이면서 동시에 식품 첨가물이기도 합니다
다음으로 "FCN의 효력을 누가 이용하지?"라는 질문을 할 수 있습니다
FCN은 생산자에게만 물질로서만
신고서에 명시된 의도의 용도로만 효력이 있습니다
FCN의 효력을 이용하려는 사람은
판매되는 FCS가
효력있는 FCN을 가진 생산자 또는 공급자에 의해
생산 또는 공급 되었다는 것을 증명해야 하고
사용되는 FCS가 효력있는 신고목록의 대상이라는
조건 아래 사용된다는 것을 알아야 합니다
때로는 제품을 사용하고 있는 중에도
이미 효력있는 FCN이 존재하는 경우에도
새로운 신고서를 제출해야 합니다
이미 효력이 있는 FCS를 사용 중에도
새로운 신고서를 제출해야 할
수 많은 경우가 있습니다
예를 들어
유효한 FCN에 실질적인 변화를 준 경우입니다
생산자를 바꾸거나
생산 공정을 바꾸거나
FCS의 본질, 불순물, 불순물 수준
사양의 변화
한계 사용 조건
만약 새로운 자료들로 인해 FDA에서
의도된 FCS의 사용이 안전하지 않다고 고려하면
검토를 위해 새로운 FCN이
제출되어야 할 수도 있습니다
이 프리젠테이션의 다음 섹션은
안내 문서, 목록, 제출 형식
FCN 프로그램 관련 서식 등에 대한 소개입니다
이것들 또한 FDA 웹사이트 www.fda.gov에서 찾아볼 수 있습니다
"Food" 링크를 누르시고
프로그램 제목이 나오면
"Food Ingredients and Packaging"을 선택하십시오
그리고 프로그램 제목 아래 "Food Contact Substance"를 찾으십시오
그렇게 하면 "Food Contact Substance"페이지로 가게 됩니다
그 곳에 다양한 FCN 서류들 링크와
기타 관련 정보들이 있습니다
FDA에 신청서를 제출하려는 사람은
안내 문서들과 친숙해져야 할 것입니다
우선 행정 안내 (Administrative Guidance)가 있습니다
이 문서에는 이미 제가 설명한
많은 주제들이 나와 있습니다
FCN 프로그램의 범위
FCN의 형태 등입니다
또한 인터넷 제출 이용 정보
FCN의 공개 가능 정보
FCN에 대한 FDA의 절차
권리 침해 없는 FCN 철회
FCN이 효력이 없다는 결정
신청 전 상담
식품접촉물질 제형 신청서 형태
화학 정보 안내(Chemistry Guidance)에는 다음의 내용들이 나와 있습니다
물질 입증 제조
FCS 내의 불순물
제안된 용도 의도된 구체적 효과
안정성 식품 내 방출량
방출량 시험 및 분석적 방법
소비자 노출
독성 안내(Toxicology Guidance)에는
FCS에 대한 노출 추정치
권장 안전 시험 등이 나와있습니다
이 문서는 FCS의 안전성에 관해
정보를 요약해서 지침을 제시해 줍니다
또한 각 물질들을 안전 묘사 방식으로
상세하게 요약하며
종합적인 독성 프로파일을 제공합니다
추가로, 알려진 독물과의
구조적 유사성과 함께 방출량 평가에 대한 안내가
추가적인 독물학적 고려사항과 함께 제공됩니다
FDA도 모든 행동에서
국가환경정책법(NEPA)을 준수해야 하기 때문에
FCN 또한 환경 검토 요소를 가지고 있습니다
환경 안내(Environmental Guidance)는
FCN이 반드시 포함시켜야 할 환경 평가서(EA) 또는
환경 평가서 제외범주 요청에 관한
의무사항을 상세히 알려줍니다
환경 안내는 여러분의 FCS가 제외범주에 해당하는지
결정하는 방법을 알려주고
필요시 EA를 준비하는 법을 안내해 줍니다
여기에 도움이 되도록
FDA는 웹사이트에 유효한 FCS 목록에 대한
환경영향평가결과 목록을 제공합니다
이는 FCN을 제출하는 사람들이 자료로 이용할 수 있습니다
환경영향평가 결과 목록에 더해
유효한 FCS 목록에 관하여
FDA는 FCN을 준비하는 사람들을 돕고
사용승인이 있었는지 판별할 수 있도록
여러가지 목록을 제공합니다
유효한 FCN 목록
식품 유형 목록과 FCS 사용의 조건
이는 FCS의 용도를 구체화 하는데 사용되는
여러 분류를 정의합니다
누적노출량 데이타베이스
한계 규정 면책 요청 목록
간접 첨가물 목록
및 해당 규정들
완전한 FCN을 제출하기 위해
FDA는 신청자들이 서식 3480을 제출할 것을 요구합니다
이 서식에는 여러 항목이 있습니다
섹션 1은 행정 정보입니다
섹션 2에서 5는 기술 정보입니다
FCN의 완전성을 확보하고 FCN의 검토가 효율적이도록
이 서식은 FCN 제출 시
가장 앞부분에 위치해야 합니다
FDA는 이 서식을 아주 유용하게 생각합니다
FCN을 정리해 주고
물질의 안전한 이용을 검토하여
어떤 자료가 필수적인지 결정하는 데
신청자와 FDA 검토자 모두에게 도움이 되기 때문입니다
서식 3480에는
FCN에 필수적인 정보를 위한 빈 공간이 있습니다
하지만 모든 필요 정보를 기재하려면
종종 공간이 모자랍니다
그럴 경우, 서식에 추가로 종이를 부착하고
서식 내에 그 사항을 언급하면 됩니다
잔류물 자료 분석 독성 연구
환경 평가 등이
FDA 서식 3480에 주로 추가로 부착되는
서류들의 예입니다
두 번째 서식도 웹에서 보셨을 것입니다
서식 3479는 FCS 제형에 사용되어야 합니다
이 서식에 대한 추가 정보를 원하시면
저희 사무실로 연락하시기 바랍니다
신청자가 FCN을 제출할 때 두 가지 옵션이 있습니다
서면 형태와 전자적 형태가 있습니다
서면 형태는, FCN 복사본 5부 또는
복사본 5부와 함께 신청서 CD-ROM을 포함시킬 수 있습니다
또는, 신청자는 서면 신청서 1부와
FCN CD-ROM을 제출할 수도 있습니다
현재, CD-ROM만 제출하는 것은 허용되지 않습니다
그럴 경우 불완전 제출로 간주됩니다
신청서는, 신청 관리 보조 (Notification Control Assistant)에게
이 슬라이드에 나온 주소로 보내져야 합니다
본 서류들을 제출하는 것에 추가로
신청자들은 정보제거 FCN 버전도 제출해야 합니다
이것은 상업적 및 기업비밀
비공개 정보가 편집된 신청서를 말합니다
비공개 정보 주위에
박스를 그려 표시하고
박스 근처에 "confidential"이라고 표시하면 됩니다
FDA는 신청자가 정보제거 FCN을 제출할 것을 강하게 추천합니다
비공개 정보가 강조되어
FDA에서 주의할 수 있기 때문입니다
FDA는 FCN을 전자적 형태로
또는 FDA 포탈을 이용한 이파일(e-file)로
제출하는 방법을 개발 중에 있습니다
FDA는 현재 FCN의 전자적 제출 안내 초안을 운영 중입니다
신청자는 FCN 관련 모든 서류를 전자적으로 제출하게 됩니다
안전하고, 비밀보장이 되고 사용자 편의가 높습니다
그리고 현 FCN 형식과 형태도 같습니다
현재, 저희는 신청자가 이 방법에 대해
FDA 직원과 상담하여 도움을 받을 것을
권하고 있습니다
법에 명시된 시간 제한과
FCN 검토의 효율을 고려하여
FDA는 FCN 처리 과정을
네 단계로 나눴습니다
FCN 검토 과정은
접수 및 행정 처리와 함께 시작됩니다
그리고 1단계 검토 과정
다음으로 2단계 검토 과정
마지막으로, 최종 결정 단계가 있습니다
이 각 단계들은 뒤에, 슬라이드와 함께
좀 더 상세히 설명할 것입니다
FCN의 접수 날짜는 FCN이 FDA의
식품첨가물안전부(Office of Food Additive Safety)에 도착했을 때로 기록됩니다
FDA에 도착한 날짜가 아닙니다
FCN 복사본들은 검토자들에게 배분됩니다
FCN 원본은 스캔되어 FDA의 내부 전자 포탈에 입력되고
소비자 안전 담당자에게 보내집니다
기술적 검토의 첫 단계는
1단계 회의로 알려져 있습니다
통상적으로 접수일로부터 3주 내에 일정이 잡힙니다
기술적 검토 과정의 첫 단계는
FDA의 검토에 필요한 정보가 모두 있는지 판단하는 것입니다
이것을 1단계 검토라고 부릅니다
1단계의 목적은
FCN이 행정적으로 완전한지 결정하는 것입니다
이 결정의 기반은 화학적, 독성학적, 환경적 자료들이
요구기준에 맞는가 입니다
이 검토를 기반으로, FDA는 세 가지의 가능한 결정 중 하나를 고릅니다
첫째, FCN 완전 검토 대상으로 받아들입니다
이 경우, 그 사항을 편지로 통지합니다
둘째, FCN 진행 전에 해결 돼야할
불충분한 부분이 있음을 신청자에게 알립니다
셋째, 앞에서 논의한
식품 첨가물 신청을 이유로
또는 기타 이유로 FCN을 거부합니다
신청자에게 통지하는 편지의 내용이
다음 슬라이드에 나와있습니다
FDA는 검토 과정 시작 단계에
신청자들에게 통지문을 보내 FCS에 대한 정책과
제안된 용도 등을 알립니다
이 통지문은 보통 FCN 접수 30일 내에 신청자에게 보내집니다
이 통지문은 FDA와 신청자 간의
첫 접촉을 가능케하며 FCN 번호를 부여합니다
통지서는 FCS 물질을 확인하고
생산자 또는 공급자 의도된 용도
제한, 규격 등 사용 조건을 확인합니다
통지서는 또한 FCN의 처리 기간 120일을 공식적으로 확인해 줍니다
또한 신청자가 사소한 사항들을
분명하게 수정할 기회를 줍니다
이 확인 통지서가 발송되면
신청서는, 받아들여져 120일 간의 전체적인 검토 단계로
넘어간 것으로 여겨집니다
이것이 2단계 검토 과정입니다
이 프리젠테이션 뒷부분에서
자세히 설명할 것입니다
1단계 검토 후 보내지는 통지서의 두 번째 유형은
결함 통지입니다
FDA의 첫 검토에서 발견된 결함들을 강조해서 보냅니다
이 통지서는 일반적으로 FCN 접수 후 45일 내에 보내집니다
이 통지서는 주목해야 할 크고 작은 결함들을 알려줍니다
FCN을 완벽하게 준비하도록 돕고 FDA의 정보요청을
공식화하며
응답이 요구되는 기한을 구체적으로 알립니다
요구되는 사소한 정보들로는 명확히 해야할 요점들
빠지거나 부정확한 페이지들 등이 있습니다
이 경우, FDA는 신청자가 그런 정보들을 곧 바로
제공할 수 있다고 추정합니다
그런 정보들은 2주 내에 얻을 수 있는 것으로 간주합니다
반면, 주요 정보에 대한 요구는 다음과 같은 것들입니다
관련된 적합한 연구의 부재
분석 자료의 누락 환경 요소의 누락
안전을 보장하는 자료 부족
안전 계산 수치, 구체적인 효과, 안정성
이 경우, 정해진 기간 내에, 완벽한 응답을 하는 것은 불가능할 것입니다
만약 정해진 시간 내에 응답을 하는 것이 어려울 경우
신청자는 자발적으로 FCN 신청을 철회할 수 있으며
차후에, 불이익 없이 재신청할 수 있습니다
또는 FDA에서 접수 거부 통지서를 보내
검토 절차를 끝낼 수도 있습니다
앞서 설명한대로 FDA는 일반적으로 신청자에게 짧은 기간을 주고
빠진 정보들을 제공하거나 FCN을 철회하도록 합니다
부족한 부분이 적절하게 해결되지 않거나
FCN 신청이 철회되지 않으면
접수 거부 통지서가 보내집니다
추가로, 21 CFR 섹션 170.100 하부조항 (b) 아래
FDA는 FCS의 용도가 파트 173-186에 해당될 경우
신청서 접수를 거부할 수 있습니다
또는 21 CFR 섹션 170.39 아래
그것은 면책의 사유입니다
앞에서 설명한대로
21 CFR 섹션 170.100 하부조항 (c) 아래
FDA는 다음의 경우 신청 접수를 거부할 수 있습니다
FCS의 새로운 사용이 누적섭취농도를
1ppm 이상 높일 경우
또는 바이오사이드의 경우 200ppb 이상 높일 경우
또는 FCS에 FDA에서 검토하지 않은
생물학적 정량이 존재하고
연구 결과 발암성이 명확하게 음성이 아닐 때
접수 거부 통지서가 발행되면 검토가 종료됩니다
만약 FCN의 결함들이 시간 내에 시정되면
업무 처리 기간에 대한 FDA의 결정은
추가 정보가 실질적인 것이었는지 아니었는지에 달려있습니다
실질적인 정보였을 경우
120일 기간의 검토 시작 날짜는
OFAS가 완전한 신청서를 받은 날짜부터 시작됩니다
정보가 실질적인 것이 아니었을 경우
120일 기간의 검토 시작 날짜는
FCN을 처음 접수한 날짜부터 시작됩니다
유효 날짜는 항상 신청자에게 통지서 형태로 보내집니다
2단계 검토 기간 중에
FDA는 FCN에 명시된 FCS 및 기타 물질의
제안된 용도에 대하여 상세한 안전 평가를 마칩니다
FDA가 검사를 완료하고
FCS가 제안된 용도에 안전하다고 동의하면
최종 통지서가 발행됩니다
이 통지서가 법적으로 요구되는 것은 아닙니다
최종 통지서는 검토 과정을 종료시키며
승인된 신청자, 생산자 그리고/또는 공급자
FCS의 이름 및 용도가 기록되어 있습니다
또한 유효 신청 날짜를 포함하고 있고
FCN에 대한 환경영향평가 결과를 담고 있습니다
만약 2단계 검토 중에
FDA가, FCS의 사용이 안전하지 않다고 판단하면
그 내용은 신청자에게 전달되고
신청자에게는 재신청시 불이익없이
신청서를 철회할 기회가 주어집니다
신청자가 철회를 선택하지 않으면
반대의사를 밝히는 통지서가 120일 기한 내에 발송됩니다
통지서의 내용에는, FDA가 FCS의 사용을 반대한다는 내용이 포함되며
FDA의 반대 이유가 상세하게 설명됩니다
또한 의도된 용도로 FCS를 사용할 때
안전을 보장하기 위해 필요한 추가 정보가 상세히 제공됩니다
FDA가 FCN을 반대할 수 있는 이유들은
법안의 섹션 409(h)와
규정 21 CFR 섹션 170.104 하부조항 (c)에 설명되어 있습니다
또한 FCN이 불완전한 이유가 포함됩니다
주된 이유는 FCN이 21 CFR 섹션 170.100에 나온
일반적인 기준을 따르지 않기 때문입니다
FDA는 또한 신청자가 의도한 사용조건에서 물질이 안전하다는 것을
보여주지 못했다고 판단하면 FCN에 반대할 수 있습니다
마지막으로, FDA가 FCN을 접수한 후 120일 기간 중 일부가
FCN 프로그램이 가동되지 않는 회계년도 내에 있을 경우
FDA는 FCN에 반대할 수 있습니다
FCN 절차에 중요한 다른 것들로
신청 전 상담(PNC)과
정보자유법(FOIA) 요구사항이 있습니다
두 가지 모두 FCN을 준비하는 데 유용하다고 입증된 것입니다
신청 전 상담(PNC)이란 이해당사자와 FDA가 FCN 제출 전에
의사소통을 하는 것입니다
이 상담은 편지, 회의 등 여러 가지 형태를 띌 수 있습니다
PNC를 요청해야 할 많은 이유가 있습니다
PNC 요청은 FDA에 이메일, 팩스, 편지 등으로 할 수 있습니다
몇 가지 예들이 슬라이드에 제시되어 있습니다
FDA의 조언을 듣기 위해 FCN 초안을 제출할 수도 있고
요구사항을 의논하기 위해 회의를 요청할 수도 있습니다
신청서 제출에 도움이 될 조언도 요청할 수 있습니다
이미 만들어진 자료와 규정을 기반으로
앞으로의 방향을 정할 수도 있습니다
FDA는, FCN에 고려되기 전에도
어떤 물질의 적합성에 대한 정보나 의논 요청을 받아들입니다
추가적인 정보를 원하시거나 PNC를 신청하시려면
FDA에 연락하시기 바랍니다
정보자유법(FOIA)은 모든 연방 기관들이
정보를 국민에게 공개하도록 하고 있습니다
FOIA는 예전 규정 아래 있던 식품 첨가물 신청 내용이나
유효한 식품접촉신청 내용을 요청할 수 있습니다
모든 FOIA 신청은 서면으로 편지나 팩스를 이용해서 해야하며
FDA는 이메일로는 FOIA 신청을 받지 않습니다
FOIA 신청에 대한 추가 정보를 원하시면
FDA 웹사이트 www.fda.gov를 방문하셔서
"More Regulatory Information"을 클릭하시고
"How to Make a FOIA Request"를 클릭하십시오
FDA는 120일 검토 기간 내에는 FCN 정보를 공개하지 않습니다
FCN이 120일 검토 기간 후 유효하게 되면
FDA의 결론은 FDA 웹사이트의 유효 신청내용 목록에 공개됩니다
하지만 FCN이 철회되거나 효력이 생기지 않으면
FCN 정보는 공개되지 않습니다
FDA가 FCN에 반대한 경우에는 정보가 공개됩니다
FOIA에 따라
FCN이 효력을 가지거나 FDA가 FCN에 반대한 경우
신청 정보는 보호되지 않습니다
기업비밀이나 상업적비밀정보는 예외입니다
120일 검토 기간 후 FCN이 효력을 가지거나 FDA에 의해 반대되면
일반적 정보, 안전 및 기능성 정보, 참조에 의해 형성된 정보는
FOIA 요청에 의해 공개될 수 있습니다
기업비밀이나 상업적비밀정보는 FCN이 효력을 가진 후에도
공개되지 않음을 기억하십시오
이 프리젠테이션에서 다뤄진 내용에 대해 추가적인 정보를 원하시면
FDA에 문의하시기 바랍니다
감사합니다 �