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식품안전 및 응용영양 센터 식품 및 사료 안전 비디오
저산성 통조림 식품(LACF) 및
산성화 식품 규정 및 요건
안녕하세요 Susan Brecher입니다
식품안전 및 응용영양 센터에서
식품가공 평가팀을 담당하고 있습니다
제 옆에 있는 분은 Robyn Jones입니다
법률준수부서(Office of Compliance)의 사무관을 맡고 있습니다
이 프리젠테이션에서는
저산성 및 산성화 상온보관 가능 통조림 관련 규정에 대해 이야기 하려고 합니다
통상적으로 LACF 규정으로 불리는 내용입니다
LACF 규정은 이런 식품의 생산자가
FDA에 시설을 등록하고
계획된 공정들도 FDA에 제출하도록 요구하고 있습니다
이 프리젠테이션에서는 이 규정을 준수하는 방법에 대해
좀 더 상세하게 말씀드리려고 합니다
우선 정의를 내리고 시작하겠습니다
우선, 저산성 통조림이란
최종 평형 pH가 4.6보다 높고
수분활성도는 0.85보다 높고
밀폐 용기에 열가공한 제품을 말합니다
저산성 통조림 관련 정의는
연방 규정집 또는 CFR에서 확인할 수 있습니다
21 CFR, 113.3
여러분이 정보를 찾을 때 도움이 되도록
CFR 관련 참조가 슬라이드에 표시되어 있습니다
산성화 식품이란 저산성 식품으로
제품의 pH를 낮추기 위해
산 또는 산성 식품을 첨가하여
최종 평형 pH를 4.6 또는 그 이하로 낮춘 제품입니다
이 또한 수분활성도가 0.85 이상입니다
저산성 식품이 산성화 되면 산성 식품이 되지 않고
산성화 식품으로 남습니다
이것은 제품을 재포장 할 때 고려해야 할 부분입니다
산성화 제품의 재포장업체들도 원 산성화업체들과 마찬가지로
서류를 제출해야 합니다
산성화 식품 관련 정의는 21 CFR 114.3을 보시면 됩니다
이 규정에서 예외되는 식품에는 산성 식품
땅콩버터 같은
수분활성도 0.85 이하의 식품
올리브 등, 자연적으로 발효된 식품
냉동 식품 처럼 모든 유통 과정에서
냉장 보관된 식품
탄산 음료
3% 이상의 생고기, 붉은 고기와/또는 생가금류를
포함하고 있는 식품
또는 2% 이상의 익힌 고기, 붉은 고기와/또는 익힌 가금류를
포함하고 있는 식품 등이 있습니다
고기류와 가금류 제품은
미국 농무부 또는 USDA의 관할권 아래 있습니다
이런 규정들을 살펴볼 때
규정들이 만들어진 당시의 공중보건 이슈들을 알면 도움이 됩니다
1970년대 초반에
밀폐 용기 저산성 식품 생산 과정의
부적절한 열처리 가공의 결과
생명을 위협하는 보툴리누스 식중독이
여러 차례 발생했었습니다
그 결과 21 CFR 108, 비상시 허가증 통제 조항과
21 CFR 113
밀폐 용기 열가공 저산성 식품 조항
또는 LACF 규정이 만들어졌습니다
이런 규정들이 완성된 1970년대 후반에는
산성화 식품들로 인한 보툴리누스 식중독이
여러 차례 발생했었습니다
그래서 1979년, 산성화 식품을 규제하는
또 다른 규정, 21 CFR 114이
추가 규정 21 CFR 108.25와 함께 만들어졌습니다
LACF와 산성화 식품에 해당되는
세 가지 규정이 있습니다
108은 시설 등록 및 공정 등록 관련 규정입니다
113은 LACF 규정
114는 산성화 식품 규정입니다
21 CFR 110도 말씀드려야 합니다
108, 113, 114 조항 아래 있는 제품들 뿐 아니라
모든 식품 제조에 해당되는 우수제조기준(GMP)을 담고 있기 때문입니다
해당 규정에 따르는 것은
모든 식품 제조사들의 의무입니다
국내 업체든 외국 업체든
제품을 미국으로 수출하려면 규정들을 꼭 따라야 합니다
각 규정들을 좀 더 자세히 살펴보겠습니다
먼저 21 CFR 108를 보면
21 CFR 108, 비상시 허가권 통제 조항에는
LACF와 산성화 식품 상업 제조사들이 FDA에 자신들의 시설을 등록하기 위해
필요한 규정들이 나와 있습니다
등록 후에
시설은 식품 통조림화 시설(Food Canning Establishment) 번호를 받습니다
또는 짧게 FCE 번호라고도 합니다
기억할 것은, 이 등록 과정과 번호는
21 CFR 108에 관한 것이고
2001년 제정된 바이오테러리즘 법안과는 별개라는 것입니다
바이오테러리즘 법안에 따라 등록하는 것은
또 다른 등록 절차이고
다른 등록 번호를 부여 받게 됩니다
그러므로 LACF 및 산성화 식품 생산자들은
FCE 번호와 바이오테러리즘 등록 번호
두 개의 등록 번호를 갖게 됩니다
여기 보시는 것이 가공 시설을 등록할 때 필요한 서식입니다
시설 등록은, FDA가
산성화 및/또는 저산성 통조림 제품 생산자를 식별할 수 있게 해줍니다
현재, 이 과정은 서면으로만 가능합니다
하지만, 저희 기관은 전자 등록 또한 가능한
지원서를 개발할 예정입니다
또한 108은 시설 등록 외에 공정 등록에 대한 절차도
다루고 있습니다
각 제품, 용기, 용기의 크기 공정 시스템도
반드시 FDA에 등록되어야 합니다
거기에는 공정의 적합성을 확보하기 위한
모든 공정 정보가 담기게 되며
적합한 공정 관계자에 의해 작성되어야 합니다
각 등록은, 생성 날짜와 일치하고 번호가 순차적으로 부여되는
제출 확인 번호(SID)로 확인이 됩니다
공정 등록은 서면으로 또는 전자적으로 할 수 있습니다
전자적으로 등록하는 경우 제출의 편의성
등록의 즉각성
모든 등록 사항을 볼 수 있는 편의성
더 이상 이용하지 않는 공정의 삭제나
서면 등록 시의 오류 수정 등
제조업체들이 추가적인 관리를 쉽게 할 수 있는 장점이 있습니다
지금 보시는 것이 서면 공정 등록 서식 2541A의 첫 페이지입니다
저산성 및 산성화 통조림 제품 모두 해당 됩니다
제조업체는 또한 SID 번호를 생성하게 되는데
이는 우측 상단에 위치합니다
여기에는 제품의 pH, 제품 이름
열가공 방식, 공정 소스 및 기타 주요 사항들이 포함됩니다
이것은 서면 공정 등록 서식, 2541A의 두 번째 페이지 입니다
여기에는 용기의 크기 열가공의 한도
최소 살균 수치
공정 상 기타 주요 사항들
등의 정보가 기록되며
공정 등록을 제출하는 담당자가
서명하고 날짜를 기입해야 합니다
이것은 무균 가공 제품용
서면 등록 서식, 2541C 입니다
무균 가공에는 2541A 서식으로는 다룰 수 없는
독특한 중요 요소들이 있습니다
그래서 별도의 등록 서식이 개발되었습니다
기억하실 것은 SID가 행정용 서류 양식이 아니고
식품 안전을 위한 적합성을 검토하기 위한
기술적 서류 양식이라는 점입니다
또한 적합한 공정 관계자나 공정 소스에 의해
작성되어야 합니다
21 CFR 108은 또한 저산성 및 산성화 제품 가공업체들이
반드시 등록된 계획 공정에 따라
제품을 가공해야 하는 의무에 대해서도
분명히 설명하고 있습니다
108의 이 섹션은
계획된 공정의 적합성을
검토할 필요가 있다고 여겨지는 공정들에 관해
모든 정보를 제출하도록
가공업체들에게 요청할 권한을 FDA에게 부여합니다
구체적인 계획 공정 관련 공정 소스 정보는
열가공, 산성화 식품 등 제품에 따라
전문적 지식을 가진 사람이 작성해야 합니다
가공업체에 전문가가 없는 경우
FDA는, 독립적인 가공 전문가에게
도움을 얻을 것을 권고합니다
108의 또 다른 중요한 요소는
리콜 계획 수립 의무입니다
LACF 및 산성화 통조림 제품 가공업체들은
리콜이 필요할 경우
필요한 절차들을 요약하여 제출해야 합니다
108 조항은 또한 레토르트 운영업자
열가공 장비
무균 가공 및 포장 장비
용기 밀봉 검사자들이
LACF 제품 관련
레토르트 운영 및 용기 밀봉 검사 및/또는
산성화 제품 관련
산성화, pH 조절, 열처리에 관한
학교를 성공적으로 마친 사람의 감독 하에 있도록
요구하고 있습니다
이 비디오 교육은 가공 라인 운영을 직접 감독하는
담당자들을 대상으로 규정에 따라
우수제조기준을
알려 주기 위한 것입니다
이 교육은 계획 공정 디자인 자격을
부여하지 않는다는 것을 주지 하십시오
만약 제출한 계획 공정에 관련 공정 전문가가 확인한
중요한 요소들이 들어있다면
그 중요한 요소들에 관한 수치들을 기록, 감시할 의무가 있습니다
모든 가공 기록들은 접근이 용이한 위치에
3년 간 보관해야 합니다
Robyn 씨
다음으로 21 CFR 113을 살펴보겠습니다
밀폐 용기에 열가공한 저산성 식품 LACF에 관한 조항입니다
113 조항에는 특별히 주목해야 할 정의들이 몇 가지 있습니다
상업적 무균성(Commercial sterility)이란 열을 가해 얻어지는 상태로
식품을 상온에서 냉장보관하지 않고 저장 및 유통을 할 때
공중보건을 위협하는
포자를 포함한 식품 내의 미생물 유기체들을
번식하지 못하도록 막는 것입니다
밀폐 용기는 미생물들의 진입을 막아
가공 후 그 내용물이
상업적 무균성을 유지하도록 디자인된 것입니다
계획 공정이란 가공업체가 상업적 무균성을 달성하기 위해
주어진 생산 조건에
적합하다고 판단하여 선택한 공정을 말합니다
이 공정은 공중보건을 심각하게 위협하는
미생물들을 제거하기 위해
기준치 이상을 적용해도 됩니다
또한 상업적 무균성을 달성하기 위해
적합한 공정 관계자에 의해 수립된 공정과
같은 수준을 유지해야 합니다
많은 제조업체들이 편차를 최소화하기 위해
계획 공정에 제시된 최소 기준을 넘어선
운영 공정을 사용합니다
하부조항 C는 각 레토르트 시스템에 대한
세부적인 의무사항을 담고 있습니다
보편적인 레토르트 시스템으로는
수직 또는 수평 증류 스팀 레토르트
침수식 및 스프레이식 또는 캐스캐이드식 레토르트가 있습니다
새로운 가공 기술들이 개발되면
FDA는 해당 시스템에 최소한 필요한
새로운 주요 요소들을 확인 지정합니다
새로운 기술들에 대해서는 21 CFR 113.40(j) 조항이 다룹니다
규정에 따르면
모든 레토르트 시스템들은 온도 관찰을 위한
수은 유리 지시 온도계를 장착해야 했습니다
FDA는 최근 113 조항의 업데이트를 마쳤고
이에 따르면 수은 유리 온도계 외에도
다른 대체 온도 지시 장치를 사용할 수 있습니다
이 규정은 FDA 웹사이트에서 확인 가능합니다
각 레토르트 시스템은 반드시 온도 기록 장치를 구비해야 합니다
온도 기록 장치의 목적은
제출된 계획 공정이 잘 지켜졌는지
기록을 남기기 위한 것입니다
문서기록이 없이는
제품에 적합한 공정이 적용됐는지 입증할 방법이 없습니다
하부조항 D는 용기의 완전성을 시험하는 방법을 제시합니다
이것이 왜 중요할까요?
용기의 완전성을 시험하는 일은
열가공 후 재오염을 방지하고 상업적 무균성을 유지하기 위해
필수적입니다
가공 후 오염은 부적합한 가공과 마찬가지로 아주 치명적입니다
자격있는 용기 밀봉 조사관이
적합한 밀봉 상태 확인을 위해 일정 간격, 충분한 빈도로
캔의 상단 이음매 또는 기타 형태 용기의 경우 밀봉 상태를
반드시 시각적으로 검사해야 합니다
이러한 관찰도 반드시 기록으로 남겨야 합니다
다시 강조하자면 문서기록 없이는
적합한 검사가 행해졌는지 입증할 방법이 없습니다
이중 이음매 캔의 캔 이음매 해체 같은 파괴 검사는
반드시 자격있는 전문가에 의해 수행되어야 합니다
그 결과는 반드시 최소 매 4시간 단위로 기록되어야 합니다
113의 다음 조항인
하부조항 E는 생산 및 공정 제어에 관한 것입니다
아주 중요한 점 하나는 모든 공정들이 반드시
열가공 부문 전문가에 의해 수립되어야 한다는 것입니다
여기에는 상업적 무균성을 보장하기 위해 필수적으로 고려해야 할
모든 주요 요소들을 확인하는 일도 포함됩니다
계획 공정에서 확인된 모든 주요 요소들은
반드시 측정되고 기록되어야 합니다
이 섹션에서 기억해야 할 또 다른 주요 사항은
가공되지 않은 제품이
레토르트를 건너뛰지 않도록 하는 확실한 시스템이 있어야 한다는 것입니다
이것은 제품 이동량 제어(product traffic control)라고 부릅니다
제품 이동 흐름의 문제가
미국 내 가장 심각한 보툴리누스 식중독 발병의 원인이었습니다
많은 캔들이 채워지고 밀봉됐으나
레토르트 시스템을 거치지 못한 경우였습니다
이 섹션은, 용기에 담긴 내용물의 초기 온도가
충분한 빈도로 측정되고 기록될 것을 요구합니다
제품의 온도가 계획 공정에 명시된
최저 초기 온도보다
낮아지지 않도록 하기 위한 것입니다
21 CFR 113.89
공정 편차는 외국 시설의 문제점으로 지적되어 왔습니다
어떤 공정이든 FDA에 제출된 내용에 못미치면
그것은 공정 편차로 간주됩니다
적합한 공정 관계자에 의해
쉽게 승인될 수 있는 경우도 마찬가지입니다
최하 최초 온도 공정 시간
제출된 것보다 낮은 레토르트 온도 등이
모두 공정 편차로 간주됩니다
단 1도 또는 1분 이라도 마찬가지입니다
공정 등록 서식에 기록된 주요 요소들 중
지켜지지 않은 것은
모두 공정 편차이고 확인 후 검토 되어져야 합니다
공정 편차 하에 제조된 제품들은
반드시 재가공 되거나
적합한 공정 관계자의 평가를 위해 따로 두어야 합니다
공정 편차를 결정하기 위해
기록 검토는 반드시 영업일 기준 하루 내에 이루어져야 합니다
편차 및 영향 받은 제품의 성격도
다른 접근 용이한 파일에 반드시 기록해야 합니다
하부조항 F는 시설에서 반드시 유지해야 하는 모든 기록들에 대해 상세히 설명하고
그 기록들을 얼마 동안 보관해야 하는지 설명합니다
기록들은 반드시 총 3년 간 보관되어야 합니다
1년 간은 가공 시설 내에
추가로 2년 간은 접근이 용이한 저장소에 보관하면 됩니다
Susan 씨?
114 조항은 앞에서 언급한 바와 같이 산성화 식품 관련 규정입니다
다시 정리하자면, 산성화 식품은 저산성 식품으로
정상 pH가 4.6 보다 높은 것입니다
pH를 4.6 이하로 낮추기 위해 산이 첨가된 것이고
수분활성도가 0.85 이상입니다
LACF 계획 공정과 마찬가지로
산성화 식품의 계획 공정도
적합한 공정 관계자에 의해 수립 되어야 합니다
FDA는 2010년 9월 27일 업계를 위한 지침 초안을 승인했습니다
지침은 산성화 식품에 대한 FDA의 입장을 명확히 하여
업계가 어떤 제품을 산성화 식품으로 보고
FDA에 등록을 해야 할 지 결정하도록 확실한 지침을 제시하고 있습니다
이 지침은 FDA 웹사이트의
식품 지침 문서(Food Guidance documents) 아래 링크를 통해 보실 수 있습니다
산성화 식품은 반드시 계획 공정에서 지정된 시간 안에
최종 평형 pH가 4.6 이하가 되도록
생산, 가공, 포장 되어야 합니다
이 시간은 24시간을 초과할 수 없습니다
산성화에 24시간 이상이 걸리면
최종 평형 pH가 될 때까지
제품은 반드시 냉장 보관 되어야 합니다
산성화 식품은
공중보건에 치명적인 미생물들과
상온 보관 상태의 식품에서 번식할 수 있는
공중보건에 치명적이지 않은 미생물들의
영양 세포를 파괴하기에 충분한 정도로 열가공 되어야 합니다
또한 최종 평형 pH가 달성되고 유지되도록
충분한 제어가 이루어져야 합니다
pH 검사지는 최종 평형 pH가 4.0 이하인 제품의 pH를 측정할 때만
사용할 수 있다는 것을 염두에 두시기 바랍니다
다른 모든 경우에는 전위차법을 사용해야 합니다
산성화 식품의 용기 완전성 시험은
FDA가 저산성 식품에 요구하는 만큼
광범위 하지는 않습니다
하지만 그것이 산성화 식품의 용기 완전성이 덜 중요하다는 의미는 전혀 아닙니다
용기들을 반드시 충분히 시험 및 검토하여
누출이나 오염으로부터 식품을 보호해야 합니다
제조업체들이 그 방법을 결정할 수 있습니다
편차는 운영 공정이 계획 공정과 편차가 있을 때
그리고/또는 평형 pH가 4.6 보다 높을 때 발생합니다
하지만, 최종 최고 평형 pH가 FDA 등록 최종 최고 평형 pH보다 높으면
4.6 이하라도, 이 또한 편차가 발생한 것으로 간주합니다
그것은 계획 공정과의 편차입니다
편차가 발생한 경우, 가공업체들은 세 가지 중 선택할 수 있습니다
적합한 공정 관계자에 의해 수립된 공정에 의해 재가공
산성화 제품을 저산성 제품으로 열처리
또는 전문가의 평가를 위해 제품을 따로 보관
계속 반복되는 내용은, 기록이 반드시 보관되어야 한다는 것입니다
Robyn 씨?
저산성 및 산성화 통조림 모두
용기 코드가 표시되어야 합니다
이 코드에는 반드시, 제품이 어디서 포장 되었는지
제품의 내용은 무엇인지
제품이 포장된 년도, 날짜, 시간은 언제인지가 기록되어야 합니다
이 정보는 제품 리콜이 필요할 때 꼭 필요합니다
코드의 결정과 설명은 제조업체의 재량입니다
코드는 반드시 육안으로 확인 가능해야 합니다
용기의 특성상 코드가 양각되지 않거나 잉크 표시가 되지 않을 때는
라벨이 제품에 안전하게 붙어있는 경우 라벨에 읽기 쉽게 구멍을 뚫거나
기타 다른 방법으로 표시를 해야 합니다
제품에 코드가 항상 있도록 확실히 조치해야 합니다
FDA는 지금까지 이야기한 규정들을 따르고 있는지를 여러 방법으로 판단합니다
제출된 공정들이 적합한지 검토하고
미국으로 수입되는 제품들은
규정에 해당되는 제품들이
공정을 등록했는지 확인하기 위해
FDA 조사관이 통관 검사를 합니다
또한 현장에서는 현장 조사와 표본 수집을 할 수 있습니다
마지막으로, 가장 중요한 수단으로 FDA는 시설 검열을 할 수 있습니다
미국에서 수입을 하는 시설의 수가 상당히 많기 때문에
FDA는 이 제품들의 안전을 확보하기 위해
법에 의해, 외국 시설 검열 횟수를 늘리고 있습니다
LACF 및 산성화 식품 규정들을 모두 듣고 나서
여러분은 FDA가 어떻게 외국 가공업체들이
이 규정들을 따르는지를 판단할까 의문을 가지실 수도 있습니다
앞에서 설명한대로
FDA는 제출된 공정 서류들을 검토하여
그 내용이 식품 안전을 보호하는 데 적합한지 판단합니다
FDA는 가공업체들에게 추가적인 공정 보조 자료를 요청할 수도 있습니다
업체들이 21 CFR 108 의무를 따르는 데 있어
등록, 서류 제출, 공정 소스 정보는 필수 사항입니다
가공업체가 미등록 상태이고/또는 공정이 FDA에 제출되지 않았을 경우
LACF와 산성화 제품의
미국 진입이 거부될 수 있습니다
추가로, FDA가 통관시 LACF 또는 산성화 제품의 표본을 수집하여
건강 위험 가능성 또는 중요한 주요 요소의 편차를 발견했을 경우
가공업체와 제품에 수입 경보를 발령할 수 있습니다
물리적 검사 없이 억류(Detention without Physical Examination)라고도 불립니다
어떤 업체가 수입 경보 상태에 놓이면
그 후 들어오는 그 가공업체의 제품은 억류되고
미국으로의 통관이 허용되지 않습니다
조사관들이 시설을 검열할 때 LACF와/또는 산성화 규정을
심하게 어긴 것이 드러난 경우 외국 가공업체들도
수입 경보를 받을 수 있습니다
수입 경보를 받은 가공업체는
문제를 수정했다는 증거를 FDA에 제출하고 경보 취소를 요청할 수 있습니다
그러면 FDA는 가공업체의 문제 수정 내용이
경보를 취소할 충분한 입증이 되는지 결정합니다
수입 경보에 대해 더 자세히 알고 싶으시면
FDA 수입 식품 안전 검열 시스템 교육 비디오를 보시면 됩니다
웹사이트는 슬라이드에 나와 있습니다
이 프리젠테이션이 LACF 및 산성화 식품 규정에 관해
무엇을, 왜, 어떻게 따라야 할지 궁금해 하는 여러분들의 질문에
답이 되었기를 바랍니다
이 규정들에 관한 새로운 정보를 위해
저희 웹사이트를 주기적으로 확인 하시기를 부탁드립니다
감사합니다 �