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보고성 식품 등록
Nichole Nolan 정책분석가
식품방어, 커뮤니케이션 응급대응부
미국 식품의약청
안녕하세요
제 이름은 Nichole Nolan입니다
저는 FDA 식품방어
커뮤니케이션 응급대응부의
정책분석가로 일하고 있습니다
오늘 여러분과 FDA의 보고성 식품 등록 요건에 대해
검토해 볼 기회를 가지게 된 것을 기쁘게 생각합니다
2007년 9월 27일
George W. Bush 대통령이 서명하여
2007년 식품의약청 개정법안이 발효되었습니다
새 법은 식품 의약품 및 화장품법에
"보고성 식품 등록"이란 제목의
새로운 417조항을 추가하였습니다
이는 FDA가 보고성 식품을 신고받을 수 있는
전자 창구를 설치하도록 요구하고 있습니다
의회에서 확인된 보고성 식품 등록의 목적은
공중보건 보호를 위해, 제한된 조사 역량을 집중하여
FDA를 지원하기 위해
식품의 혼입 패턴을 추적하는 안정적인 구조를 제공하는 것입니다
전자 창구가 문을 연 2009년 9월 8일부터
업계는, 식품 품목의 사용 및 그에 대한 노출이
사람이나 동물에게
심각한 부작용 또는 사망을 초래할 위험을 줄
합당한 가능성이 있을 경우
창구를 통하여 신고해야 할 의무가 있습니다
창구를 통하여 FDA에 신고서가 제출되면
시스템은 자동적으로 제출자에게
고유의 FDA 식별 번호를 부여합니다
보고성 식품 등록에 해당되는 식품들은 뭘까요?
보고성 식품 등록(RFR)은 FDA가 통제하는 모든 품목에 적용됩니다
단 식이보조제와 영아용 조제식은
연방 식품 의약품 및 화장품법의 다른 조항들에 적용받으므로
대상에서 제외됩니다
FDA 통제하에 있는 식품들로는
병에 든 생수와 주류를 포함한 음료수
과일과 채소
어류와 해산물
유제품과 달걀
식품으로 사용하기 위한 생농산물
캔에 든 식품이나 냉동 식품
제과점 식품, 스넥 식품, 캔디류
동물 사료와 애완동물 먹이 등이 있습니다
RFR은 USDA에 의해 특별 관리되는 품목들에는 적용되지 않습니다
고기류, 가금류 및 달걀류의 일부가 그에 해당됩니다
어떤 업체들이 RFR을 이용해야 할까요?
미국 내에서, 동물이나 사람이 소비하기 위한 목적으로
식품을 생산, 가공, 포장, 저장하는 모든 설비들은
연방 식품 의약품 및 화장품법 415(a) 조항에 의거하여
FDA에 등록할 의무가 있습니다
이 프리젠테이션에서는 연방 식품 의약품 및 화장품법을
'법안'이라 부르겠습니다
식이보조제나 영아용 조제식을 생산하는 설비들을 제외한
등록된 모든 식품 설비들은
보고성 식품이 있다고 판단될 경우
의무적으로 RFR을 이용해야 합니다
그렇다면 보고성 식품이란 뭘까요?
보고성 식품이란
식이보조제나 영아용 조제식을 제외한 식품 품목들 중
그 식품 품목의 사용 또는 노출이 사람이나 동물에게
심각하고 부정적인 건강상의 결과 또는 사망을 초래할 수 있는
합당한 가능성이 있는
식품 품목을 말합니다
FDA는 보고성 식품을 정의할 때
1등급 리콜 상황의 정의에 맞는 식품들을 포함시킵니다
문제의 제품을 사용하거나 이에 노출되었을 때
심각하고 부정적인 건강상의 결과 또는 사망을 초래할 수 있는
합당한 가능성이 있다는 의미입니다
1등급 리콜 상황의 예들은
FDA의 RFR 안내서에 나와 있습니다
신고에는 두 종류가 있습니다
업체들은 의무 신고를
정부 공중보건 관계자들은 자진 신고를 이용하면 됩니다
의무 신고의 경우
보고성 식품에 대하여
책임 당사자가 FDA에 반드시 신고해야 합니다
책임 당사자란
415(a) 법안 하에, 미국 내에서
사람 또는 동물이 소비할 식품을
생산, 가공, 포장, 저장하는 식품 설비에 대한 등록 정보를
FDA에 제출하는 사람을 말합니다
이에 따르지 않는 것은
연방 식품 의약품 및 화장품법 상 금지행위이며
처벌의 사유가 됩니다
정부 공중보건 관계자들은
보고성 식품에 관해 알게 된 정보를
자발적으로
보고성 식품 전자 창구를 이용해 신고할 수 있습니다
하지만 업체를 대신하여 신고서를 제출하면 안됩니다
정부 공중보건 관계자가
점검 또는 단속 중에
보고성 식품을 발견하게 되면
보고성 식품 신고서를 제출해야 한다는 것을
업체 측에 알려 줄 수 있습니다
법에 따라 FDA는 보고성 식품 신고를 받기 위한
전자 창구를 설치해야 하고
제출된 정보를 신속히 검토해야 합니다
FDA 위험 관리 검토 팀이 만들어진 이유는
모든 보고성 식품 신고를 신속히 검토하여
상황이 보고성 식품의 정의에 맞는지 결정하기 위한 것입니다
정의에 맞는 보고성 식품 신고는
시스템에 등록됩니다
2010년 5월, FDA가 소속되어 있는
연방 보건복지부는
사용자 편의를 살린 "안전 신고 창구"라고 불리는
전자 창구를 개통하였습니다
안전 신고 창구는 업계를 위한 관문으로
보고성 식품들 뿐 아니라 동물용 의약품 및 애완동물 먹이 관련
심각한 사건도 신고의 대상이 됩니다
안전 신고 창구는 기존의 보고성 식품 창구에는 결여됐던
사용자 편의를 제공합니다
신고자가 자유 계정을 열면
편한 점이 많습니다
신고서에 신고자의 연락 정보가
자동으로 나타나고
수정 신고서의 경우
최초 신고한 모든 정보가 자동으로 나타납니다
작성 완료된 또는 작성 중인 신고서는
상담, 수정, 또는 필요에 따른 정보 첨가를 위해 저장할 수 있습니다
또한 신고자는 과거에 자신이 작성한 모든 신고서들을 볼 수 있습니다
책임 당사자가 게스트로서 신고서를 작성하면
신고서를 저장할 수 없고
이전에 제출한 내용들도 볼 수 없습니다
보고성 식품은 책임 당사자가 어떤 식품 품목을
보고성 식품이라고 판단한 시점부터 반드시 24시간 내에 신고해야 합니다
신고서는 반드시 전자 창구를 통해 제출되어야 합니다
다른 방법으로 FDA에 제출된 보고성 식품 정보는
RFR 신고 요건을 충족시키지 못합니다
보고성 식품이 책임 당사자로부터 기인한 경우
책임 당사자는 반드시 혼입의 원인을 조사해야 하며
첫 신고서에 반드시 특정 날짜 요소를 기입해야 합니다
또한 추가 정보나 수정이 필요한 경우 추가 신고서를 제출해야 합니다
다음은 아주 중요한 정보입니다
혼입이 책임 당사자로부터 기인했지만
그 식품 품목이 다른 개인에게 전달되기 전에
혼입을 발견하고
그 혼입 상황을 수정했거나 해당 품목을 파기한 경우
책임 당사자는 그 사항을
보고하지 않아도 됩니다
다른 개인에게로의 전달이란
책임 당사자가 식품을 타인에게 넘겨주었을 때를 말합니다
"개인"은 법안의 201(e) 조항에 의거하여
개개인, 파트너십, 법인, 협회를 말합니다
현재, FDA는 수직 통합형 기업의 회사 내 전달은
다른 개인에게 전달한 것으로 여기지 않습니다
식품 품목의 소유를
지속적으로 유지하기 때문입니다
예를 들어, A 회사가 가공 공장, 창고 시설
배급 시설을 소유하고 있다고 하면
가공 공장에서 창고 시설로
창고 시설에서 배급 시설로 식품을 전달하는 것은
다른 개인에게 전달한 것으로
간주하지 않습니다
책임 당사자가 창구를 통해 보고성 식품 신고서를 제출한 후
FDA와 상담을 할 때
FDA는 책임 당사자에게 해당 식품의 바로 전 제공자와
바로 다음 수취인에게 공지하도록 요청할 수 있습니다
책임 당사자는 반드시 각 신고 내용과 관련된 기록들
통지 내용들
FDA에 제출한 서류들을
2년 간 보관해야 합니다
의무 신고에 필요한 정보 요소들에는
FDA 식품 시설 등록 번호
식품이 보고성으로 판명된 날짜
수량 또는 총량을 포함한 식품에 대한 설명
혼입의 범위와 성격
혼입의 원인에 대한
책임 당사자의 조사 결과
식품 품목의 특성
식품을 구별하기에 충분한
포장에 표기하는 제품 정보
공급 체인에 직접 연관된
당사자의 연락 정보와
책임 당사자의 연락 정보 등이 있습니다
첫 신고서에 필요한 정보를 바로 구할 수 없을 경우
추가 신고서를 제출하면 됩니다
2011년 1월
FDA는 첫 연간 RFR 보고서를 발행하였습니다
여기에는 창구가 문을 연 2009년 9월 8일부터
2010년 9월 7일까지의 정보가 담겨있습니다
그 주요 결과들을 여러분들과 살펴보려고 합니다
창구가 문을 연 2009년 9월 8일 이래
저희는 국내 및 국외로부터 신고서들을 받았습니다
미국 공중보건 정부기관들로부터도
세 건의 신고서를 받았습니다
RFR 지원 데스크를 통해 업계로부터도 질문을 받았습니다
업계와 공중보건 관계자들을 지원하기 위해
두 곳의 지원 데스크가 만들어졌습니다
보고성 식품 등록에 관한
정책, 절차, 해석에 관한 질문들은
RFRsupport@fda.hhs.gov로 보내주시면 됩니다
보고성 식품 등록 전자 창구에 관한
IT, 기술, 컴퓨터 관련 질문은
support.srp@jbsinternational.com으로 보내 주시기 바랍니다
RFR 운영 1년 간 받은 2,240건의 RFR 신고들 중
주요 신고 229건에서 201건이 식품이었고
13건이 애완동물 먹이 15건이 동물 사료였습니다
미지정 알레르기 유발물질 또는 비내성 물질이
이유들 중 두 번째로 많았습니다
16건의 신고가 말린 과일 및 채소에 관한 것이었으며
그 중 9건이 미지정 아황산염에 관한 것이었습니다
RFR 주도의 FDA 활동으로는
안내 출판물 개발이 있습니다
살모넬라, 견과류 및 관련 제품들에 관한
보고성 식품 신고의 결과로
FDA는 현재 개발 중인 안내서의
견과류 부분에
건조 식품과 살모넬라에 관한 내용을 첨부할 예정입니다
보고성 식품 자료 검토 결과
FDA는 또한 미지정 아황산염을 함유한
말린 과일 및 채소 수입품에 관한
FDA의 아황산염 관련 규정 및 라벨 지침을 설명하는
출판물을 준비하고 있습니다
보고성 식품 신고들 중
FDA에서 후속 조사를 진행한 것은 두 건입니다
그 결과, 두 곳의 업체에게 수입 경보를 발령했습니다
또한 보고성 식품 신고 검토 결과
통관항에서 FDA 조사관들에 의한 감시 강도를 높이기 위해
6건의 수입 공고를 발행했습니다
RFR 자료들을 토대로
검열 및 샘플링을 강화하기 위해 FDA는, 수입 및 국내산 제품들에 대해
4건의 현장 조사를 명령했습니다
RFR은 질병을 일으킬 수 있는 식품들이 소비자들에게 도달하지 못하도록 하여
질병, 미지정 알레르기 유발물질, 비내성 물질 등으로 인한 피해가 없도록
미리 방지하는 일에 도움이 됨을 입증하였습니다
또한 질병을 유발할 수 있는 식품들을
신속하게 제거할 수 있었습니다
업계에서도 자체 조사를 통해 오염이 발생한 경우를
찾아내는 일이 늘고 있습니다
FDA는 RFR을 통해 이 정보에 접근하여
적합한 수정 조치가 취해졌는지 확인할 수 있습니다
이 신고서들은 업계가 FDA의 조언을 받아
방지를 위한 통제를 추가적으로 적용하여
대처할 수 있는 새로운 문제들을 보여 줍니다
FDA는 현 RFR 지침 초안을 업계의 견해를 검토한 후
최종 확정할 예정입니다
저희는 외국 업체들과 협력하는 일을 중요하게 생각합니다
현재, 미국 내에서 사람이나 동물이 소비하는 식품을
생산, 가공, 포장, 저장하는
약 167,000여 곳의 국내 업체들과
254,000여 곳의 외국 업체들이
FDA에 등록되어 있습니다
보고성 식품 신고서 제출 의무는 이 모든 업체들에 적용됩니다
이 비디오는 등록된 업체들의
RFR 신고 의무에 대한 이해를 돕기 위해 제작된 것입니다
한 쪽 분량으로 요약된 "한번에 알아보는 RFR" 인쇄물이
영어, 중국어, 프랑스어, 스페인어로 준비되어 있습니다
화면에 있는 이메일 주소로 신청하시면 됩니다
방문 중인 모든 국제 대표단들에게도 RFR 프리젠테이션을 해드릴 것입니다
RFR 전자 창구 링크를 포함한
여기에 나온 모든 RFR 정보가
FDA 웹사이트에도 나와 있습니다
www.fda.gov/reportablefoodregistry 를 방문해 주세요
보고성 식품 등록에 관심을 보여 주셔서 감사합니다
함께 협력하면 공중보건을 보호할 수 있습니다 �